Salud: Prospectos digitales obligatorios: medicamentos incorporan Códigos QR con Información Detallada
19/05/2025 | 104 visitas
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó la implementación obligatoria de códigos QR en los envases de medicamentos de origen sintético o semisintético, facilitando el acceso a la información de los prospectos a través de dispositivos móviles.
Mediante la Disposición 3294/2025 publicada en el Boletín
Oficial, la ANMAT estableció que todos los medicamentos cuyas sustancias
activas no provengan directamente de fuentes naturales deberán incorporar
códigos QR impresos o en etiquetas con tecnología antifraude en sus envases
secundarios, siendo opcional su inclusión en los envases primarios.
Esta medida tiene como objetivo principal facilitar el
acceso a la información contenida en los prospectos, permitiendo a pacientes y
profesionales de la salud comprender de manera más sencilla y precisa el uso
correcto de los medicamentos. El código QR permitirá acceder de forma inmediata
a las instrucciones a través de dispositivos móviles, y la información
almacenada podrá actualizarse en tiempo real ante modificaciones aprobadas en
los prospectos.
La etiqueta con el código QR deberá ubicarse en un lugar
visible y de fácil lectura del envase, con un tamaño no inferior al de otros
códigos presentes en el producto. Es importante destacar que esta iniciativa no
reemplaza el formato impreso tradicional del prospecto, sino que ambos
coexistirán, garantizando el acceso a la información para aquellos pacientes
que no dispongan de dispositivos móviles.
El proceso de implementación estará a cargo de la Dirección
de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto
Nacional de Medicamentos (INAME). Será obligatorio tanto para los nuevos
medicamentos que soliciten su inscripción en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) como para aquellos ya inscriptos, quienes tendrán un plazo de
un año desde la entrada en vigencia de la disposición para adecuarse.
Cualquier modificación posterior al contenido del prospecto
requerirá la aprobación de la ANMAT, y la nueva información se integrará al
sistema digital vinculado al código QR existente, a través del trámite de
"Modificación de rótulos y prospectos e información para el
paciente".
La ANMAT recordó que las Disposiciones 5904/96 y 3855/98
establecen los lineamientos generales sobre la información que deben contener
los prospectos de medicamentos de venta bajo receta en sus diferentes
categorías.
PDJS
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